农作物种子标签管理办法
农业部
农作物种子标签管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令第49号
（2001年2月13日农业部第一次常务会议通过）
第一章 总则
第一条 为了加强农作物种子标签管理，规范标签的制作、标注和使用行为，保护种子生产者、经营者、使用者的合法权益，根据《中华人民共和国种子法》的有关规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售（经营）的农作物种子应当附有标签，标签的制作、标注、使用和管理应遵守本办法。
第三条 本办法所称的标签是指固定在种子包装物表面及内外的特定图案及文字说明。
对于可以不经加工包装进行销售的种子，标签是指种子经营者在销售种子时向种子使用者提供的特定图案及文字说明。
第二章 标注内容
第四条 农作物种子标签应当标注作物种类、种子类别、品种名称、产地、种子经营许可证编号、质量指标、检疫证明编号、净含量、生产年月、生产商名称、生产商地址以及联系方式。
第五条 属于下列情况之一的，应当分别加注：
㈠主要农作物种子应当加注种子生产许可证编号和品种审定编号；
㈡两种以上混合种子应当标注“混合种子”字样，标明各类种子的名称及比率；
㈢药剂处理的种子应当标明药剂名称、有效成分及含量、注意事项；并根据药剂毒性附骷髅或十字骨的警示标志，标注红色“有毒”字样；
㈣转基因种子应当标注“转基因”字样、商品化生产许可批号和安全控制措施；
㈤进口种子的标签应当加注进口商名称、种子进出口贸易许可证编号和进口种子审批文号；
㈥分装种子应注明分装单位和分装日期；
㈦种子中含有杂草种子的，应加注有害杂草的种类和比率。
第六条 作物种类明确至植物分类学的种。
种子类别按常规种和杂交种标注，类别为常规种的，可以不具体标注；同时标注种子世代类别，按育种家种子、原种、杂交亲本种子、大田用种标注，类别为大田用种的，可以不具体标注。
品种名称应当符合《中华人民共和国植物新品种保护条例》及其实施细则的规定，属于授权品种或审定通过的品种，应当使用批准的名称。
第七条 产地是指种子繁育所在地，按照行政区划最大标注至省级。
进口种子的产地，按《中华人民共和国海关关于进口货物原产地的暂行规定》标注。
第八条 质量指标是指生产商承诺的质量指标，按品种纯度、净度、发芽率、水分指标标注。
国家标准或者行业标准对某些作物种子质量有其他指标要求的，应当加注。
第九条 检疫证明编号标注产地检疫合格证编号或者植物检疫证书编号。
进口种子检疫证明编号标注引进种子、苗木检疫审批单的编号。
第十条 生产年月是指种子收获的时间。年、月的表示方法采用下列的示例：2000年7月标注为2000-07。
第十一条 净含量是指种子的实际重量或数量，以千克（kg）、克（g）、粒或株表示。
第十二条 生产商是指最初的商品种子供应商。进口商是指直接从境外购买种子的单位。
第十三条 生产商地址按种子经营许可证注明的地址标注，联系方式为电话号码或传真号码。
第三章 制作、使用和管理
第十四条 标签标注内容应当使用规范的中文，印刷清晰，字体高度不得小于1.8毫米，警示标志应当醒目。可以同时使用汉语拼音和其他文字，字体应小于相应的中文。
第十五条 标签标注内容可直接印制在包装物表面，也可制成印刷品固定在包装物外或放在包装物内，但作物种类、品种名称、生产商、质量指标、净含量、生产年月、警示标志和“转基因”标注内容必须在包装物外。
可以不经加工包装进行销售的种子，标签应当制成印刷品在销售种子时提供给种子使用者。
印刷品的制作材料应当有足够的强度，长和宽不应小于12厘米×8厘米。可根据种子类别使用不同的颜色，育种家种子使用白色并有紫色单对角条纹，原种使用蓝色，亲本种子使用红色，大田用种使用白色或者蓝红以外的单一颜色。
第十六条 种子标签由种子经营者根据本办法印制。认证种子的标签由种子认证机构印制，认证标签没有标注的内容，由种子经营者另行印制标签标注。
第十七条 包装种子使用种子标签的包装物的规格，为不再分割的最小的包装物。
第十八条 违反本办法有关规定的，按《种子法》第六十二条的规定予以处罚。
第四章 附则
第十九条 《种子法》第三十二条要求种子经营者向种子使用者提供的种子简要性状、主要栽培措施、使用条件的说明，可以印制在标签上，也可以另行印制材料。
第二十条 本办法所称混合种子是指不同作物种类种子混合物或者同一作物不同品种种子的混合物或者同一品种不同生产方式、不同加工处理方式种子的混合物。
第二十一条 本办法由农业部负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前制作的标签与本办法规定不符的，可以延用至2001年6月30日。
2001年2月26日
卫生部关于印发《临床路径管理指导原则（试行）》的通知
卫生部
卫生部关于印发《临床路径管理指导原则（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为指导医疗机构开展临床路径管理工作，规范临床诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《临床路径管理指导原则（试行）》。现印发给你们，供卫生行政部门和医疗机构在医疗质量管理工作中参照执行。
二〇〇九年十月十三日
临床路径管理指导原则（试行）
第一章 总则
第一条为提高医疗质量，保障医疗安全，指导医疗机构开展临床路径管理工作，制定本指导原则。
第二条各级各类医疗机构应当参照本指导原则实施临床路径管理工作。
第二章临床路径的组织管理
第三条开展临床路径工作的医疗机构应当成立临床路径管理委员会和临床路径指导评价小组（以下分别简称管理委员会和指导评价小组）。医疗机构可根据实际情况指定本机构医疗质量管理委员会承担指导评价小组的工作。
实施临床路径的临床科室应当成立临床路径实施小组（以下简称实施小组）。
第四条管理委员会由医院院长和分管医疗工作的副院长分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员。管理委员会履行以下职责：
（一）制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；
（二）协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；
（三）确定实施临床路径的病种；
（四）审核临床路径文本；
（五）组织临床路径相关的培训工作；
（六）审核临床路径的评价结果与改进措施。
第五条指导评价小组由分管医疗工作的副院长任组长，相关职能部门负责人任成员。指导评价小组履行以下职责：
（一）对临床路径的开发、实施进行技术指导；
（二）制订临床路径的评价指标和评价程序；
（三）对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；
（四）根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。
第六条实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员。临床路径实施小组履行以下职责：
（一）负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；
（二）负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本；
（三）结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；
（四）参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。
第七条实施小组设立个案管理员，由临床科室具有副高级以上技术职称的医师担任。个案管理员履行以下职责：
（一）负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；
（二）牵头临床路径文本的起草工作；
（三）指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；
（四）根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。
第三章临床路径的开发与制订
第八条医疗机构一般应当按照以下原则选择实施临床路径的病种：
（一）常见病、多发病；
（二）治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少；
（三）结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。
第九条临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目。
医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。
非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。
第十条医疗机构应当根据本机构实际情况，遵循循证医学原则，确定完成临床路径标准诊疗流程需要的时间，包括总时间和主要诊疗阶段的时间范围。
循证医学的运用应当基于实证依据，缺乏实证依据时应当基于专家（专业团体）共识。制订临床路径的专家应当讨论并评估实证依据的质量和如何运用于关键环节控制。
第十一条临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。
（一）医师版临床路径表。
医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。各医疗机构可根据本机构实际情况，参考附件1制订医师版临床路径表。
（二）患者版临床路径告知单。
患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。各医疗机构可根据本机构实际情况，参考附件2制订患者版临床路径告知单。
第四章临床路径的实施
第十二条实施临床路径的医疗机构应当具备以下条件：
（一）具备以病人为中心的服务标准；
（二）临床路径文本所列诊疗项目的可及性、连续性有保障；
（三）相关科室有良好的流程管理文本和训练；
（四）关键环节具有质控保障；
（五）具备紧急情况处置和紧急情况警告值管理制度能力评估。
第十三条临床路径实施前应当对有关业务科室医务人员进行相关培训，培训内容应当包括：
（一）临床路径基础理论、管理方法和相关制度；
（二）临床路径主要内容、实施方法和评价制度。
第十四条临床路径一般应当按照以下流程实施（流程图见附件3）：
（一）经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估；
（二）符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组；
（三）相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划（含术前注意事项）以及需要给予配合的内容；
（四）经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录；
（五）医师版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行（负责）人应当在相应的签名栏签名。
第十五条进入临床路径的患者应当满足以下条件：诊断明确，没有严重的合并症，能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。
第十六条进入临床路径的患者出现以下情况之一时，应当退出临床路径：
（一）在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要改变原治疗方案的；
（二）在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；
（三）发现患者因诊断有误而进入临床路径的；
（四）其他严重影响临床路径实施的情况。
第十七条医疗机构应当设立紧急情况警告值管理制度。警告值是指患者在临床路径实施过程中出现严重异常情况，处于危险边缘的情况，应当迅速给予患者有效的干预措施和治疗。
第十八条临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：
（一）记录。
医务人员应当及时将变异情况记录在医师版临床路径表中，记录应当真实、准确、简明。
（二）分析。
经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。
（三）报告。
经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。
（四）讨论。
对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
第五章临床路径评价与改进
第十九条实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案，并及时上报指导评价小组。
第二十条医疗机构应当开展临床路径实施的过程和效果评价。
第二十一条临床路径实施的过程评价内容包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。
第二十二条手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
第二十三条非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
第二十四条医疗机构应当加强临床路径管理与医疗机构信息系统的衔接。
第六章 附则
第二十五条各省级卫生行政部门可根据本指导原则，结合当地实际情况制订实施细则。
第二十六条本指导原则由卫生部负责解释。
第二十七条本指导原则自发布之日起施行。
附件：1. 医师版临床路径表.doc(略)
2. 患者版临床路径告知单.doc(略)
3. 临床路径实施流程图.doc(略)