您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

基金会管理条例

时间:2024-07-13 11:49:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8937
下载地址: 点击此处下载

基金会管理条例

国务院


中华人民共和国国务院令

  第400号


  《基金会管理条例》已经2004年2月4日国务院第38次常务会议通过,现予公布,自2004年6月1日起施行。

  总理 温家宝

  二00四年三月八日


基金会管理条例


  第一章 总则

  第一条 为了规范基金会的组织和活动,维护基金会、捐赠人和受益人的合法权益,促进社会力量参与公益事业,制定本条例。

  第二条 本条例所称基金会,是指利用自然人、法人或者其他组织捐赠的财产,以从事公益事业为目的,按照本条例的规定成立的非营利性法人。

  第三条 基金会分为面向公众募捐的基金会(以下简称公募基金会)和不得面向公众募捐的基金会(以下简称非公募基金会)。公募基金会按照募捐的地域范围,分为全国性公募基金会和地方性公募基金会。

  第四条 基金会必须遵守宪法、法律、法规、规章和国家政策,不得危害国家安全、统一和民族团结,不得违背社会公德。

  第五条 基金会依照章程从事公益活动,应当遵循公开、透明的原则。

  第六条 国务院民政部门和省、自治区、直辖市人民政府民政部门是基金会的登记管理机关。

  国务院民政部门负责下列基金会、基金会代表机构的登记管理工作:

  (一)全国性公募基金会;

  (二)拟由非内地居民担任法定代表人的基金会;

  (三)原始基金超过2000万元,发起人向国务院民政部门提出设立申请的非公募基金会;

  (四)境外基金会在中国内地设立的代表机构。

  省、自治区、直辖市人民政府民政部门负责本行政区域内地方性公募基金会和不属于前款规定情况的非公募基金会的登记管理工作。

  第七条 国务院有关部门或者国务院授权的组织,是国务院民政部门登记的基金会、境外基金会代表机构的业务主管单位。

  省、自治区、直辖市人民政府有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府授权的组织,是省、自治区、直辖市人民政府民政部门登记的基金会的业务主管单位。

  第二章 设立、变更和注销

  第八条 设立基金会,应当具备下列条件:

  (一)为特定的公益目的而设立;

  (二)全国性公募基金会的原始基金不低于800万元人民币,地方性公募基金会的原始基金不低于400万元人民币,非公募基金会的原始基金不低于200万元人民币;原始基金必须为到账货币资金;

  (三)有规范的名称、章程、组织机构以及与其开展活动相适应的专职工作人员;

  (四)有固定的住所;

  (五)能够独立承担民事责任。

  第九条 申请设立基金会,申请人应当向登记管理机关提交下列文件:

  (一)申请书;

  (二)章程草案;

  (三)验资证明和住所证明;

  (四)理事名单、身份证明以及拟任理事长、副理事长、秘书长简历;

  (五)业务主管单位同意设立的文件。

  第十条 基金会章程必须明确基金会的公益性质,不得规定使特定自然人、法人或者其他组织受益的内容。

  基金会章程应当载明下列事项:

  (一)名称及住所;

  (二)设立宗旨和公益活动的业务范围;

  (三)原始基金数额;

  (四)理事会的组成、职权和议事规则,理事的资格、产生程序和任期;

  (五)法定代表人的职责;

  (六)监事的职责、资格、产生程序和任期;

  (七)财务会计报告的编制、审定制度;

  (八)财产的管理、使用制度;

  (九)基金会的终止条件、程序和终止后财产的处理。

  第十一条 登记管理机关应当自收到本条例第九条所列全部有效文件之日起60日内,作出准予或者不予登记的决定。准予登记的,发给《基金会法人登记证书》;不予登记的,应当书面说明理由。

  基金会设立登记的事项包括:名称、住所、类型、宗旨、公益活动的业务范围、原始基金数额和法定代表人。

  第十二条 基金会拟设立分支机构、代表机构的,应当向原登记管理机关提出登记申请,并提交拟设机构的名称、住所和负责人等情况的文件。

  登记管理机关应当自收到前款所列全部有效文件之日起60日内作出准予或者不予登记的决定。准予登记的,发给《基金会分支(代表)机构登记证书》;不予登记的,应当书面说明理由。

  基金会分支机构、基金会代表机构设立登记的事项包括:名称、住所、公益活动的业务范围和负责人。

  基金会分支机构、基金会代表机构依据基金会的授权开展活动,不具有法人资格。

  第十三条 境外基金会在中国内地设立代表机构,应当经有关业务主管单位同意后,向登记管理机关提交下列文件:

  (一)申请书;

  (二)基金会在境外依法登记成立的证明和基金会章程;

  (三)拟设代表机构负责人身份证明及简历;

  (四)住所证明;

  (五)业务主管单位同意在中国内地设立代表机构的文件。

  登记管理机关应当自收到前款所列全部有效文件之日起60日内,作出准予或者不予登记的决定。准予登记的,发给《境外基金会代表机构登记证书》;不予登记的,应当书面说明理由。

  境外基金会代表机构设立登记的事项包括:名称、住所、公益活动的业务范围和负责人。

  境外基金会代表机构应当从事符合中国公益事业性质的公益活动。境外基金会对其在中国内地代表机构的民事行为,依照中国法律承担民事责任。

  第十四条 基金会、境外基金会代表机构依照本条例登记后,应当依法办理税务登记。

  基金会、境外基金会代表机构,凭登记证书依法申请组织机构代码、刻制印章、开立银行账户。

  基金会、境外基金会代表机构应当将组织机构代码、印章式样、银行账号以及税务登记证件复印件报登记管理机关备案。

  第十五条 基金会、基金会分支机构、基金会代表机构和境外基金会代表机构的登记事项需要变更的,应当向登记管理机关申请变更登记。

  基金会修改章程,应当征得其业务主管单位的同意,并报登记管理机关核准。

  第十六条 基金会、境外基金会代表机构有下列情形之一的,应当向登记管理机关申请注销登记:

  (一)按照章程规定终止的;

  (二)无法按照章程规定的宗旨继续从事公益活动的;

  (三)由于其他原因终止的。

  第十七条 基金会撤销其分支机构、代表机构的,应当向登记管理机关办理分支机构、代表机构的注销登记。

  基金会注销的,其分支机构、代表机构同时注销。

  第十八条 基金会在办理注销登记前,应当在登记管理机关、业务主管单位的指导下成立清算组织,完成清算工作。

  基金会应当自清算结束之日起15日内向登记管理机关办理注销登记;在清算期间不得开展清算以外的活动。

  第十九条 基金会、基金会分支机构、基金会代表机构以及境外基金会代表机构的设立、变更、注销登记,由登记管理机关向社会公告。

  第三章 组织机构

  第二十条 基金会设理事会,理事为5人至25人,理事任期由章程规定,但每届任期不得超过5年。理事任期届满,连选可以连任。

  用私人财产设立的非公募基金会,相互间有近亲属关系的基金会理事,总数不得超过理事总人数的1/3;其他基金会,具有近亲属关系的不得同时在理事会任职。

  在基金会领取报酬的理事不得超过理事总人数的1/3。

  理事会设理事长、副理事长和秘书长,从理事中选举产生,理事长是基金会的法定代表人。

  第二十一条 理事会是基金会的决策机构,依法行使章程规定的职权。

  理事会每年至少召开2次会议。理事会会议须有2/3以上理事出席方能召开;理事会决议须经出席理事过半数通过方为有效。

  下列重要事项的决议,须经出席理事表决,2/3以上通过方为有效:

  (一)章程的修改;

  (二)选举或者罢免理事长、副理事长、秘书长;

  (三)章程规定的重大募捐、投资活动;

  (四)基金会的分立、合并。

  理事会会议应当制作会议记录,并由出席理事审阅、签名。

  第二十二条 基金会设监事。监事任期与理事任期相同。理事、理事的近亲属和基金会财会人员不得兼任监事。

  监事依照章程规定的程序检查基金会财务和会计资料,监督理事会遵守法律和章程的情况。

  监事列席理事会会议,有权向理事会提出质询和建议,并应当向登记管理机关、业务主管单位以及税务、会计主管部门反映情况。

  第二十三条 基金会理事长、副理事长和秘书长不得由现职国家工作人员兼任。基金会的法定代表人,不得同时担任其他组织的法定代表人。公募基金会和原始基金来自中国内地的非公募基金会的法定代表人,应当由内地居民担任。

  因犯罪被判处管制、拘役或者有期徒刑,刑期执行完毕之日起未逾5年的,因犯罪被判处剥夺政治权利正在执行期间或者曾经被判处剥夺政治权利的,以及曾在因违法被撤销登记的基金会担任理事长、副理事长或者秘书长,且对该基金会的违法行为负有个人责任,自该基金会被撤销之日起未逾5年的,不得担任基金会的理事长、副理事长或者秘书长。

  基金会理事遇有个人利益与基金会利益关联时,不得参与相关事宜的决策;基金会理事、监事及其近亲属不得与其所在的基金会有任何交易行为。

  监事和未在基金会担任专职工作的理事不得从基金会获取报酬。

  第二十四条 担任基金会理事长、副理事长或者秘书长的香港居民、澳门居民、台湾居民、外国人以及境外基金会代表机构的负责人,每年在中国内地居留时间不得少于3个月。

  第四章 财产的管理和使用

  第二十五条 基金会组织募捐、接受捐赠,应当符合章程规定的宗旨和公益活动的业务范围。境外基金会代表机构不得在中国境内组织募捐、接受捐赠。

  公募基金会组织募捐,应当向社会公布募得资金后拟开展的公益活动和资金的详细使用计划。

  第二十六条 基金会及其捐赠人、受益人依照法律、行政法规的规定享受税收优惠。

  第二十七条 基金会的财产及其他收入受法律保护,任何单位和个人不得私分、侵占、挪用。

  基金会应当根据章程规定的宗旨和公益活动的业务范围使用其财产;捐赠协议明确了具体使用方式的捐赠,根据捐赠协议的约定使用。

  接受捐赠的物资无法用于符合其宗旨的用途时,基金会可以依法拍卖或者变卖,所得收入用于捐赠目的。

  第二十八条 基金会应当按照合法、安全、有效的原则实现基金的保值、增值。

  第二十九条 公募基金会每年用于从事章程规定的公益事业支出,不得低于上一年总收入的70%;非公募基金会每年用于从事章程规定的公益事业支出,不得低于上一年基金余额的8%。

  基金会工作人员工资福利和行政办公支出不得超过当年总支出的10%。

  第三十条 基金会开展公益资助项目,应当向社会公布所开展的公益资助项目种类以及申请、评审程序。

  第三十一条 基金会可以与受助人签订协议,约定资助方式、资助数额以及资金用途和使用方式。

  基金会有权对资助的使用情况进行监督。受助人未按协议约定使用资助或者有其他违反协议情形的,基金会有权解除资助协议。

  第三十二条 基金会应当执行国家统一的会计制度,依法进行会计核算、建立健全内部会计监督制度。

  第三十三条 基金会注销后的剩余财产应当按照章程的规定用于公益目的;无法按照章程规定处理的,由登记管理机关组织捐赠给与该基金会性质、宗旨相同的社会公益组织,并向社会公告。

  第五章 监督管理

  第三十四条 基金会登记管理机关履行下列监督管理职责:

  (一)对基金会、境外基金会代表机构实施年度检查;

  (二)对基金会、境外基金会代表机构依照本条例及其章程开展活动的情况进行日常监督管理;

  (三)对基金会、境外基金会代表机构违反本条例的行为依法进行处罚。

  第三十五条 基金会业务主管单位履行下列监督管理职责:

  (一)指导、监督基金会、境外基金会代表机构依据法律和章程开展公益活动;

  (二)负责基金会、境外基金会代表机构年度检查的初审;

  (三)配合登记管理机关、其他执法部门查处基金会、境外基金会代表机构的违法行为。

  第三十六条 基金会、境外基金会代表机构应当于每年3月31日前向登记管理机关报送上一年度工作报告,接受年度检查。年度工作报告在报送登记管理机关前应当经业务主管单位审查同意。

  年度工作报告应当包括:财务会计报告、注册会计师审计报告,开展募捐、接受捐赠、提供资助等活动的情况以及人员和机构的变动情况等。

  第三十七条 基金会应当接受税务、会计主管部门依法实施的税务监督和会计监督。

  基金会在换届和更换法定代表人之前,应当进行财务审计。

  第三十八条 基金会、境外基金会代表机构应当在通过登记管理机关的年度检查后,将年度工作报告在登记管理机关指定的媒体上公布,接受社会公众的查询、监督。

  第三十九条 捐赠人有权向基金会查询捐赠财产的使用、管理情况,并提出意见和建议。对于捐赠人的查询,基金会应当及时如实答复。

  基金会违反捐赠协议使用捐赠财产的,捐赠人有权要求基金会遵守捐赠协议或者向人民法院申请撤销捐赠行为、解除捐赠协议。

  第六章 法律责任

  第四十条 未经登记或者被撤销登记后以基金会、基金会分支机构、基金会代表机构或者境外基金会代表机构名义开展活动的,由登记管理机关予以取缔,没收非法财产并向社会公告。

  第四十一条 基金会、基金会分支机构、基金会代表机构或者境外基金会代表机构有下列情形之一的,登记管理机关应当撤销登记:

  (一)在申请登记时弄虚作假骗取登记的,或者自取得登记证书之日起12个月内未按章程规定开展活动的;

  (二)符合注销条件,不按照本条例的规定办理注销登记仍继续开展活动的。

  第四十二条 基金会、基金会分支机构、基金会代表机构或者境外基金会代表机构有下列情形之一的,由登记管理机关给予警告、责令停止活动;情节严重的,可以撤销登记:

  (一)未按照章程规定的宗旨和公益活动的业务范围进行活动的;

  (二)在填制会计凭证、登记会计账簿、编制财务会计报告中弄虚作假的;

  (三)不按照规定办理变更登记的;

  (四)未按照本条例的规定完成公益事业支出额度的;

  (五)未按照本条例的规定接受年度检查,或者年度检查不合格的;

  (六)不履行信息公布义务或者公布虚假信息的。

  基金会、境外基金会代表机构有前款所列行为的,登记管理机关应当提请税务机关责令补交违法行为存续期间所享受的税收减免。

  第四十三条 基金会理事会违反本条例和章程规定决策不当,致使基金会遭受财产损失的,参与决策的理事应当承担相应的赔偿责任。

  基金会理事、监事以及专职工作人员私分、侵占、挪用基金会财产的,应当退还非法占用的财产;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条 基金会、境外基金会代表机构被责令停止活动的,由登记管理机关封存其登记证书、印章和财务凭证。

  第四十五条 登记管理机关、业务主管单位工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分或者纪律处分。

  第七章 附则

  第四十六条 本条例所称境外基金会,是指在外国以及中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区合法成立的基金会。

  第四十七条 基金会设立申请书、基金会年度工作报告的格式以及基金会章程范本,由国务院民政部门制订。

  第四十八条 本条例自2004年6月1日起施行,1988年9月27日国务院发布的《基金会管理办法》同时废止。

  本条例施行前已经设立的基金会、境外基金会代表机构,应当自本条例施行之日起6个月内,按照本条例的规定申请换发登记证书。


菏泽市人民政府办公室关于印发菏泽市首席技师选拔管理办法的通知

山东省菏泽市人民政府办公室


菏泽市人民政府办公室关于印发菏泽市首席技师选拔管理办法的通知

菏政办发〔2005〕121号





各县区人民政府,市政府有关部门:
  《菏泽市首席技师选拔管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  二○○五年十二月十二日


  菏泽市首席技师选拔管理办法


  第一章 总  则第一条 为树立和落实科学人才观,实施人才强市战略,加快我市高技能人才队伍建设,提高技能人才的整体素质和社会地位,创造技能人才成长的良好社会环境,调动广大技能劳动者学技术、比贡献的积极性,为“突破菏泽”、实现“三三一一”目标提供智力支持和人才保障,更好地为加快我市经济社会发展服务,根据中央、省、市关于加强人才工作的意见,制定本办法。
  第二条 本办法所称菏泽市首席技师,是指工人队伍中具有高超技能水平、良好职业道德、丰富实践经验、贡献比较突出、在全市本行业、领域中影响带动作用大、得到业内广泛认可的高技能人才。
  第三条 菏泽市首席技师选拔坚持公开、平等、竞争、择优的原则,充分考虑技术技能型、知识技能型、复合技能型高技能人才的不同特点和行业分布,重点从我市国民经济发展支柱产业和优势产业相关企业中选拔产生。
  第四条 菏泽市首席技师每两年选拔一次,每次10人,管理期限为4年。
  第五条 菏泽市首席技师选拔管理工作由市人才工作领导小组统一领导,市人才工作领导小组办公室协调市劳动保障局、人事局、经贸委、外经贸局、财政局、总工会等部门组成菏泽市首席技师选拔管理工作办公室,负责具体实施工作,办公室设在市劳动保障局。各县区、市直行业主管部门也要成立相应机构,负责本县区、行业的首席技师选拔管理工作。
  第二章 选拔范围和条件
  第六条 菏泽市首席技师选拔范围是我市各级各类所有制经济、社会组织中,具有技师以上职业资格、在一线岗位上直接从事技能工作的人员,符合条件的自由职业者也可参加。
  第七条 菏泽市首席技师的选拔条件:(一)热爱祖国,坚持四项基本原则,遵纪守法,爱岗敬业,具有良好的职业道德,为所在单位和社会做出了重大贡献,在同行中享有很高声誉。(二)个人职业技能在国内同行业中处于领先、市内同行业中处于拔尖水平。在近4年内获得“中华技能大奖”、“全国技术能手”、省市“有突出贡献技师”、“山东省技术能手”、“菏泽市技术能手”等称号之一的;或者为全国一、二类技能竞赛、省级一类技能竞赛前6名成绩获得者,省级二类、市级一类技能竞赛前3名成绩获得者,市级二类技能竞赛第一名获得者。(三)刻苦钻研技术,具有绝招绝技。创造了在同行业中公认的先进操作法,提高了劳动生产率。创造了全市同行业最高生产、销售记录。(四)在技术上有重大发明创造或重大技术革新,并取得重大经济效益和社会效益。在企业技术改造、引进高新技术设备的消化、使用中,掌握关键技术,解决关键技术难题;能够排除重大关键技术障碍、重大安全隐患,消除质量通病,对提升产品质量有突出贡献。(五)在编制国家级标准工艺、工作法方面有突出贡献。(六)发扬团队精神,传授高超技术。所带徒弟多人成为企业技能骨干、在各类技能竞赛中取得优异成绩。
  第三章 选拔方法和程序
  第八条 菏泽市首席技师推荐人选,一般由各县区从县区级首席技师中推荐,市属各企业或其他经济组织从本单位首席技师中推荐。
  第九条 市首席技师按下列程序选拔产生:(一)市、县区首席技师选拔管理工作办公室向社会发布选拔首席技师公告。(二)市、县区所属单位根据选拔条件推荐首席技师人选名单,在单位公示3天,经公示无异议的,按隶属关系报县区或市直行业首席技师选拔工作办公室。
  自由职业者按隶属关系也可直接到市或县、区首席技师选拔管理工作办公室申报。(三)县区、市直行业首席技师选拔管理工作办公室对单位推荐的首席技师人选,进行初步审查,符合评选条件的,进行为期7天的公示;不符合条件的,告知其理由。经公示无异议的,报市首席技师选拔管理工作办公室。(四)市首席技师选拔管理工作办公室对各县区、各单位提交的人选进行初步审核,组织有关专家成立菏泽市首席技师评审委员会,对人选进行综合评审,并组织进行现场技能考查,对综合考查合格的拟出人选名单,报送市人才工作领导小组审定。(五)市人才工作领导小组研究确定的菏泽市首席技师名单,经为期5天公示无异议的,报市政府命名,并颁发证书。
  第十条 推荐申报菏泽市首席技师需呈报以下材料:(一)《菏泽市首席技师申报表》;(二)1000字左右的事迹材料;(三)申报人职业资格证书、主要技术成果、获奖情况等证明材料;(四)其他规定要求的相关材料。
  第四章 待  遇
  第十一条 菏泽市首席技师在管理期间,每人每月发给市政府津贴500元。在管理期间被选拔为省级首席技师的,不再享受市政府津贴。第十二条 菏泽市首席技师名单纳入菏泽市高层次人才库,市里每年组织部分首席技师参加政治理论培训、市情省情国情考察、咨询、休假等活动。
  第十三条 所在企业和单位对菏泽市首席技师可以参照企业经营者实行年薪制,其技术成果转化所得收益,应按照一定比例分配给个人。
  第十四条 市、县区每年组织对高层次人才进行健康查体时,安排菏泽市首席技师参加;所在企业和单位每年安排菏泽市首席技师为期20天的带薪休假。
  第十五条 菏泽市首席技师在管理期间,根据本人意愿可暂不办理退休手续。
  第五章 管  理
  第十六条 充分发挥菏泽市首席技师在公共建设领域,生产、技术创新和企业管理中的积极作用。(一)市劳动保障局组织首席技师承担公共建设、企业技术革新、技术攻关任务,推广新技术、新工艺和先进操作法,承担“名师带徒”,进行人才培养。(二)在不同行业选择建立“菏泽市首席技师工作站”,组织菏泽市首席技师承担社会服务任务,参与重大生产建设项目咨询,重大技术联合攻关,开展同行业技能交流,绝招、绝技展示等活动。(三)有关部门和所在单位要积极创造条件,有计划地安排菏泽市首席技师脱产学习、参观考察和技术交流。(四)菏泽市首席技师在申报科研项目、新技术推广、开发应用、技术革新时,有关部门和所在单位要优先给予经费和其他方面的支持。
  第十七条 对菏泽市首席技师实行动态管理。(一)市劳动保障局建立菏泽市首席技师档案,对菏泽市首席技师实行年度考核评估制度。(二)管理期间不再从事技能或技术岗位工作,或调往市外的,可继续保留菏泽市首席技师称号,不再享受有关待遇;在管理期间有违法违纪行为或重大过失的,报经市首席技师选拔管理工作办公室批准,取消其称号,停止相应待遇。(三)管理期满后,符合条件的可继续参与选拔。
  第六章 附  则
  第十八条 本办法自发布之日起施行。



关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行,以下简称《办法》);为贯彻落实《办法》的各项规定,现将执行中有关事项通知如下:
  一、根据我局职能分工,国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
  二、为充分做好《办法》实施前的准备工作,经研究决定:从2000年12月1日起,我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。(一)各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请,并按规定完成初审工作,合格后  报国家药品监督管理局复审,复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请,并按规定审查合格后核发《药包材注册证》,并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。  (二)从2000年12月1日起,我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出,按规定要求将申报资料报我局药品注册司,取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
  港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的,参照本条规定,经国家药品监督管理局批准后,核发《药包材注册证》。
  三、自2000年12月1日起,凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的,须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后,方可生产、销售和使用。
  (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业,其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品,我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为:1类药包材产品,生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品,省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作,具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
  (二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品,生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。
  四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》,一个产品为一张证书,同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式,1类产品编号为:国药包字XXXXXXX,2、3产品编号为:x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ;《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号,前四位数字为公元年号,后四位数字年内顺序号)。  五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装,各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
  药用天然胶塞,由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化;屏蔽性能、密封性能差;含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此,我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
  普通铝盖,由于使用时不易开启,尤其是粉针剂及输液铝盖,因医疗机构使用量大,开启时容易致伤医护人员而感染病菌,宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代,逐步淘汰普通铝盖。
  为减少药包材生产企业的重复建设,凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间,申请者应向省级药品监督管理局申报,药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批,批准后方可建设。  
  (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间,原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力;停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
  (二)  对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查,对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的,2001年7月1日起停止销售和使用。
  (三)  生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
  (四)  注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂,国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
  六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种,即属合法生产、销售和使用,其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
  七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位,负责全国药包材质量检测工作,并承担对药包材检测工作的仲裁;国内药包材注册,其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担;进口药包材注册,其、产品质量复核(检测)工作,统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理,增添必要的仪器设备,以适应《办法》的有关要求。 
  八、各药品生产企业研制和生产药品时,要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起,未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树;药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者,各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
                       药品监管局
                      二OOO年十月八日