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卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知

时间:2024-05-20 17:52:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9857
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卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知

卫生部


卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知
卫生部


近年来,许多国外医药厂商、研究单位、贸易机构要求在我国进行药品注册和临床试验,为加强管理,我部曾于1981年和1988年发出《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》。据了解,虽然大部分均按规定经我部审批后进行,但也有一些国外厂商未报我部审批,就将药
品直接送我国的医院和医生进行临床试用,甚至还有未经该国卫生部门批准的新药,迳由临床试验者将结果寄往国外,这是违反我国有关规定的。药品的临床试验,直接关系用药者的健康,必须严格管理,因此,特作如下通知:
一、国外有关单位或个人向我国申请注册药品或进行药品临床试验,一律按我部1988年2月2日(88)卫药字第6号文下达的《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》办理,任何医疗单位及个人未经批准不得擅自接受国外药品进行临床试验。
二、请你们对所属医疗单位正在进行的国外药品临床试验情况(包括经审批的和未经审批的)作一次检查,并按附表要求填写后,于9月底前报我部。对未经审批、又不报我部备核的临床试验,将按有关规定处理,其临床结果亦不可作为以后申请该药注册或“进口许可证”的资料。



1988年8月20日

海南省人民代表大会常务委员会审查备案规章的规定

海南省人大常委会


海南省人民代表大会常务委员会审查备案规章的规定
海南省人民代表大会常务委员会


(海南省第二届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2000年9月29日通过,自公布之日起施行)


第一条 为了加强对备案规章的监督,促进依法行政,根据国家有关法律规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 省人民政府规章的备案和对其审查,适用本规定。
海口市人民政府规章的备案和对其审查,依照本规定的有关规定执行。
第三条 省人民政府制定的规章应当在公布之日起30日内报省人民代表大会常务委员会(以下简称省人大常委会)备案。
海口市人民政府制定的规章应当在报本级人民代表大会常务委员会备案的同时报省人大常委会、省人民政府备案。
规章报送备案,应当将规章备案报告、规章文本及制定说明一并报送;修改规章的,除报送修改决定外,还应当报送修改后的规章文本;废止规章的,可以只报送备案报告和废止该规章的决定。
第四条 省人民代表大会有关专门委员会(以下简称省人大有关专门委员会)对备案规章进行审查;省人大常委会有关工作机构受省人大常委会主任会议(以下简称主任会议)的委托对备案规章进行审查。
第五条 备案规章有下列情形之一的,由制定机关改变或者由本级人大常委会予以撤销:
(一)超越权限的;
(二)同宪法、法律、行政法规和地方性法规相抵触的;
(三)规章之间对同一事项的规定不一致,经裁决应当改变或者撤销一方的规定的;
(四)违背法定程序的;
(五)规章的规定被认为不适当,应当予以改变或者撤销的。
第六条 省高级人民法院、省人民检察院和各市、县、自治县人大常委会认为规章有本规定第五条情形之一的,可以向省人大常委会书面提出进行审查的要求。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为规章有本规定第五条情形之一的,可以向省人大常委会书面提出进行审查的建议。
第七条 省人大常委会办公厅负责备案规章、审查要求和建议的登记、编号、送审和存档工作。
第八条 省人大常委会办公厅收到报送备案的规章后,应当及时分送省人大有关专门委员会或者省人大常委会工作机构进行审查。
省人大常委会办公厅收到依照本规定第六条第一款规定书面提出的审查要求后,应当及时分送省人大有关专门委员会或者省人大常委会有关工作机构进行审查。
省人大常委会办公厅收到依照本规定第六条第二款规定书面提出的审查建议,应当分送省人大常委会有关工作机构研究。省人大常委会有关工作机构认为有审查必要的,应当按照本规定的有关程序进行审查。
第九条 省人大有关专门委员会或者省人大常委会有关工作机构在审查备案规章时,可以要求制定机关说明情况,经审查认为报送备案的规章有本规定第五条情形之一的,应当向制定机关提出书面审查意见。
省人大常委会有关工作机构提出的书面审查意见,应当提请主任会议决定。
第十条 制定机关应当自收到书面审查意见之日起两个月内研究提出是否修改的意见,并向省人大有关专门委员会或者省人大常委会有关工作机构反馈。
制定机关对不适当规章决定修改的,应当重新公布。
第十一条 省人大有关专门委员会或者省人大常委会有关工作机构审查认为规章有本规定第五条情形之一而制定机关不予修改的,可以向主任会议提出书面审查意见和撤销不适当规章的议案或者建议,由主任会议决定是否提请省人大常委会会议审议决定。
第十二条 省人大常委会会议审议撤销不适当规章议案时,制定机关负责人应当到会说明情况,回答常委会组成人员的询问。省人大常委会会议审议认为该规章有本规定第五条情形之一的,应当作出撤销或者部分撤销的决定。
省人大常委会对不适当规章决定部分撤销的,制定机关应当根据省人大常委会的决定对该规章进行修改,重新公布,并报省人大常委会备案。
省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作机构负责对有关撤销决定执行情况进行督查。
第十三条 省人大有关专门委员会或者省人大常委会有关工作机构审查认为海口市人民政府的规章有本规定第五条情形之一的,可以向主任会议提出书面审查意见,由主任会议决定是否交由海口市人大常委会或者省人民政府进行审查。
第十四条 备案规章经审查处理终结后,负责审查的省人大有关专门委员会或者省人大常委会有关工作机构应当将审查情况或者处理结果书面答复依照本规定第六条第一款规定提出审查要求的机关。
负责备案规章审查的省人大有关专门委员会或者省人大常委会有关工作机构应当将审查的有关文件移送省人大常委会办公厅存档。
第十五条 本规定自公布之日起施行。



2000年10月10日

东营市地方史志工作管理办法

山东省东营市人民政府


东营市人民政府令
第168号



  《东营市地方史志工作管理办法》已于2012年10月17日经市七届人民政府第12次常务会议审议通过,现予发布。


   东营市人民政府市长  申长友
   2012年10月19日




东营市地方史志工作管理办法


  第一条 为规范和加强地方史志工作,系统、科学地编纂和管理地方史志,充分发挥其服务经济建设和社会发展、促进文化事业繁荣的作用,根据国务院《地方志工作条例》和《山东省地方史志工作条例》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内地方史志的资料征集、组织编纂、管理和开发利用工作,适用本办法。
  第三条 本办法所称地方史志,包括地方志书、地方综合年鉴和相关地情文献。
  地方志书,是指全面系统地记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状的资料性文献。主要有市志、县区志、乡镇(街道)志、部门(行业、单位)志、村居(社区)志等。
  地方综合年鉴,是指系统记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会等方面情况的年度资料性文献。主要有市年鉴、县区年鉴、乡镇(街道)年鉴等。
  相关地情文献,是指系统记述本行政区域全貌或者一定领域情况的资料性文献。主要包括由人民政府史志工作机构编纂的综合地情文献、其他地情文献。
  第四条 市、县区人民政府应当加强对本行政区域地方史志工作的领导,将地方史志工作纳入国民经济和社会发展计划,所需经费列入同级财政预算。
  第五条 市、县区人民政府史志工作机构负责本行政区域的地方史志工作,具体履行下列职责:
  (一)贯彻执行地方史志工作法律、法规、规章和相关政策;
  (二)组织、指导、督促和检查地方史志工作;
  (三)拟定地方史志工作规划并组织实施;
  (四)组织制定和实施地方史志编纂业务规范;
  (五)拟定地方志书、地方综合年鉴、综合地情文献编纂方案并组织实施;
  (六)审定地方史志文稿;
  (七)建设方志馆和地情网站,开发利用地方史志资源;
  (八)征集、整理和保存地方史志文献和资料,组织整理旧志;
  (九)组织开展地方史志理论研究和业务培训;
  (十)完成本级人民政府和上级业务部门交办的其他事项。
  新闻出版、财政、档案等相关部门单位应当按照各自职责共同做好史志管理工作。
  第六条 编纂地方史志应当做到存真求实,全面、客观地记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状。任何单位和个人不得要求编纂人员在地方史志文献中做虚假记述。所编纂的地方志书应当符合国家《地方志书质量规定》的有关要求。
  第七条 编纂地方史志,应当广泛吸收有关方面的专家、学者参加。地方史志编纂人员实行专职与兼职相结合,专职编纂人员应当具备相应的专业知识和学术水平,兼职编纂人员应当熟悉修志基本业务。
  第八条 地方志书每20年左右编修一次,地方综合年鉴按年度编纂。地方志书编修工作完成后,应当启动新一轮地方志书的续修准备工作。
  第九条 地方史志分别由下列单位组织编纂:
  (一)以市、县区行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴、综合地情文献,由本级人民政府史志工作机构组织编纂;
  (二)以乡镇(街道)行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴、综合地情文献,由乡镇人民政府(街道办事处)组织编纂。
  上述规定范围以外的志书、年鉴和相关地情文献,由有关单位组织编纂。
  第十条 人民政府史志工作机构依法向本行政区域内机关、社会团体、企业事业单位、其他组织及个人征集用于编纂地方志书、地方综合年鉴、综合地情文献的地方史志资料,有关单位和个人应当提供便利,不得故意提供虚假资料。
  人民政府史志工作机构可以对所需的文字、图照、声像、实物等资料进行查阅、摘抄和复制,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。
  第十一条 承担地方志书、地方综合年鉴撰稿任务的机关、企事业单位、社会团体和其他组织,应当接受人民政府史志工作机构的指导和督查,明确责任人员,按时间和质量要求完成撰稿任务,并对所提供资料的真实性和准确性负责。
  第十二条 地方史志编纂过程中收集到的文字资料、图表、照片、音像资料、实物等地方史志资料及形成的文稿,由本级人民政府史志工作机构集中统一管理,妥善保存,不得损毁。编纂工作完成后,应当移交本级方志馆或者档案馆保存和管理,任何组织或个人不得擅自处置。
  第十三条 地方志书出版实行分级审查批准制:
  (一)市志报省地方史志编纂委员会审定,经市人民政府批准后出版;
  (二)县区志报市地方史志编纂委员会审定,经县区人民政府批准后出版,并在出版后3个月内报省人民政府史志工作机构备案;
  (三)乡镇(街道)志报县区地方史志编纂委员会审定,经乡镇人民政府(街道办事处)批准后出版,并在出版后3个月内报市人民政府史志工作机构备案;
  (四)市、县区级机关、社会团体、事业单位编纂部门(行业、单位)志,报同级人民政府史志工作机构审定后出版;
  (五)村居(社区)编纂志书,报县区人民政府史志工作机构审定后出版。
  第十四条 以市、县区行政区域冠名的地方综合年鉴经同级人民政府批准后出版。以乡镇(街道)行政区域冠名的地方综合年鉴报县区人民政府史志工作机构审定后出版。
  第十五条 地方志书、地方综合年鉴文稿上报后,审查机构应当认真审查验收,及时出具审查意见;在审查过程中发现存在重大质量问题的,应当退回重修,重新报审;审查未通过的,不得公开出版。
  第十六条 人民政府史志工作机构以外的有关组织和单位编纂的志书、年鉴及其他地情文献出版后30日内,编纂单位应当将出版物(含电子版)报同级人民政府史志工作机构备案。
  第十七条 地方志书、地方综合年鉴和相关地情文献为职务作品,其著作权由组织编纂单位享有,参与编纂的人员依法享有署名权。
第十八条 市、县区人民政府应当加强方志馆建设,将其纳入文化服务设施建设的范畴,用于地方志资源的保存、研究和开发利用,向群众普及地情知识,对青少年进行爱国爱乡教育。
  方志馆应当向社会开放,公民、法人和其他组织可以利用方志馆查阅、摘抄地方史志文献。
  鼓励单位和个人向方志馆捐赠地方史志文献和实物。对具有收藏价值的地情资料,由人民政府史志工作机构向捐赠者颁发收藏纪念证书,并给予馆藏资料的优先使用权。
  第十九条 市、县区人民政府史志工作机构应当加强地方史志工作信息化建设,建设功能完善的资料库和地情网站,方便单位和个人读志用鉴、开发利用和共享地方史志资源。
  第二十条 市、县区人民政府应当对在地方史志工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
  第二十一条 违反本办法规定,擅自编纂出版以市、县区行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴的,根据《地方志工作条例》第十八条规定,由市、县区人民政府史志工作机构提请本级人民政府出版行政部门依法查处。
  第二十二条 违反本办法规定,未经审查验收、批准将地方志文稿交付出版,或者地方志存在违反宪法、法律、法规规定内容的,根据《地方志工作条例》第十九条规定,由上级人民政府或者本级人民政府责令采取相应措施予以纠正,并视情节追究有关单位和个人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十三条 违反本办法,有下列行为之一的,根据《山东省地方史志工作条例》第十九条规定,由市、县区人民政府史志工作机构按照管理权限责令其停止违法行为,限期改正;逾期不改的,由其所在单位或者有关行政部门依法给予行政处分或者纪律处分:
  (一)损毁单位所有或者持有的地方史志资料或者将其据为己有的;
  (二)地方史志资料所有人或者持有人故意提供虚假资料的;
  (三)无故拖延、拒绝提供地方史志资料或者承担编写任务的。
  第二十四条 市、县区人民政府史志工作机构工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)在地方史志编纂工作中故意加入虚假资料的;
  (二)将地方史志编纂工作中搜集的资料和形成的文稿据为己有的;
  (三)将地方史志文稿作为个人著作擅自发表的;
  (四)擅自处置地方史志资料,造成损毁或遗失的。
  第二十五条 本办法自2012年11月1日起施行,有效期至2017年10月31日。