江西省人大常委会


江西省征兵工作条例
江西省人大常委会公告第42号

（1997年8月15日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，2004年7月30日江西省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议修正）
第一章 总则
第一条 为规范征兵工作管理，确保兵员数量质量，加强国防建设，根据《中华人民共和国兵役法》《中华人民共和国国防法》《征兵工作条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的机关、团体、企业（包括外商投资企业、私营企业，下同）事业单位、基层群众自治组织和公民。
第三条 保卫祖国、抵抗侵略是每个公民的神圣职责，依法服兵役是公民应尽的义务。
第四条 各级人民政府及其兵役机关应当依法做好征兵工作，公安、监察、司法、卫生、人事、劳动保障、民政、财政、农业、教育、交通、工商、新闻出版、广播电视等有关行政部门，应当按照各自职责做好征兵工作。
县级以上人民政府征兵办公室在征兵领导小组的领导下具体负责办理本行政区域内的征兵工作。征兵办公室由兵役机关和有关部门的人员组成。
根据县级人民政府的安排和要求，各机关、团体和企业事业单位负责本单位的征兵工作，乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的征兵工作。
第五条 加强征兵宣传教育工作。各级人民政府应当将其纳入爱国主义教育、国防教育和法制宣传规划。征兵宣传教育工作按照《江西省国防教育条例》的规定执行。
报刊、广播、电视、新闻网站等新闻媒体应当加强依法服兵役的宣传教育。机关、团体、企业事业单位和乡镇人民政府以及街道办事处应当向公民进行爱国主义、革命英雄主义和依法服兵役的教育，鼓励公民依法履行兵役义务。

第六条 各级人民政府在征兵工作中，必须坚决执行征兵命令，严格掌握标准条件，保证新兵质量。
第七条 征兵工作所需经费，由各级人民政府纳入本级预算，及时拨付，并随着当地经济发展逐步增加。
第八条 在征兵工作中做出显著成绩的单位和个人，由县级以上人民政府或者兵役机关给予表彰、奖励。
第二章 兵役登记
第九条 县级人民政府兵役机关在本级人民政府和上级人民政府兵役机关领导下，负责本行政区域内的兵役登记工作。
机关、团体、企业事业单位和乡镇人民政府以及街道办事处应当根据县级人民政府兵役机关的要求和安排，在征兵期间，设置兵役登记站，告示并书面通知本单位或者本辖区的适龄男性公民进行兵役登记，填写《兵役登记表》，依法确定应服兵役、免服兵役和不得服兵役的人员，并报县级人民政府兵役机关批准。

公安机关应当根据县级兵役机关的要求，提供本辖区适龄男性公民的名单和其他有关情况。
兵役登记应当在每年9月30日之前完成。
第十条 对适龄男性公民实行兵役证制度。兵役证由省兵役机关印制，县级兵役机关负责管理、审核和组织免费发放。
兵役证不得转借、涂改和伪造。
第十一条 适龄男性公民应当在规定的期限内，携带本人户籍证明、居民身份证和学历证明到指定的兵役登记站办理登记手续，领取兵役证。
县级兵役机关应当根据国家有关规定和实际情况，在公民的兵役证上分别注明应征、缓征、免征、不征、已征和应服、免服、不服预备役等情况。
经兵役登记确定应征的公民，应当服从兵役机关的统一安排，参加应征活动。
第十二条 适龄男性公民应当在每年规定的期限内，携带兵役证到兵役登记站履行复核手续。其户籍所在地如有变更，应当及时到发证机关办理变更登记手续；兵役证如有遗失，应当及时报告发证机关，并申请补发。
第十三条 适龄男性公民因特殊原因不能亲自前往兵役登记站登记或者履行复核手续的，可以书面委托其亲属或者所在单位代为登记或者履行复核手续。
第三章 体格检查、政治审查和新兵审定
第十四条 征兵体格检查工作在县级以上人民政府征兵办公室统一组织下，由卫生行政部门负责具体实施。
第十五条 县级以上人民政府卫生行政部门应当制定体格检查工作计划，抽调医务人员经过培训从事体格检查工作，并检查、指导下一级体格检查工作，组织做好条件兵的体格检查复查和普通兵的体格检查抽查工作。
体格检查工作应当吸收接兵部队医师参加。接兵部队医师的主要职责是参加主检室的工作和对预定的新兵进行必要的病史调查。
第十六条 应征公民应当按照县级人民政府征兵办公室的要求参加体格检查，并如实反映健康状况。
第十七条 征兵政治审查工作在县级以上人民政府征兵办公室统一组织下，由公安机关负责具体实施。
第十八条 县级以上人民政府公安机关应当制定政治审查工作计划，抽调人员经过培训从事政治审查工作，并检查、指导下一级政治审查工作。
第十九条 应征公民体格检查、政治审查工作实行岗位责任制，参加体格检查和政治审查工作人员必须严格执行国家和本省有关规定和标准，保证新兵的身体质量和政治质量。
第二十条 体格检查和政治审查工作人员在从事体格检查和政治审查工作期间，在原单位享受的待遇不变。
第二十一条 新兵审定必须坚持集体审定的原则。在审定新兵时，县级人民政府征兵办公室应当在征兵领导小组的领导下，召集体格检查组、政治审查组的负责人和接兵部队负责人以及接兵部队医师，对体格检查、政治审查合格的应征公民进行全面衡量，择优批准政治思想好、身体好、文化程度高的公民服现役。
应征公民所在乡镇人民政府、街道办事处或者单位应当将批准入伍的公民姓名张榜公布。
第四章 交接、运输新兵和接受退兵
第二十二条 县级人民政府征兵办公室应当在新兵离开本地的前1天，与接兵部队办理完新兵及其档案材料的交接手续，并协助接兵部队把新兵安全、按时送到指定地点。
第二十三条 县级以上人民政府征兵办公室根据上级人民政府征兵办公室新兵运输计划，制定新兵运输方案，报上级人民政府征兵办公室批准后执行。运输部门应当根据新兵运输方案，保证新兵安全、按时到达指定地点。
第二十四条 新兵入伍后，经部队体格复查和政治复审不合格的，在国家规定的期限内可以退回。对部队退回的新兵，由省人民政府征兵办公室组织复核。复核合格的，回部队继续服役；不合格的，退回原单位或者原征集地。退兵后不再补换。
第五章 优待和安置
第二十五条 本省应征入伍的义务兵，其家属享受国家和本省规定的各项优待。
农业户籍义务兵优待金通过财政预算安排，非农户籍义务兵优待金按照国家规定实行社会统筹。义务兵优待金的发放标准由县级人民政府确定。
县级以上人民政府民政、财政、审计部门及其派出机构应当按照各自职责加强对优待金统筹工作的管理、审计和监督。
第二十六条 农业户籍义务兵，由当地县级人民政府按不低于本县（市、区）农民上一年人均纯收入70％的标准发给优待金，当年兑现。
对在边防、海防、高原等条件艰苦地区服现役，以及在服役期间个人荣立三等功的义务兵，当年应当增发不低于其优待金的20％；荣立二等功的义务兵，当年应当增发不低于其优待金的50％；荣立一等功或者荣获荣誉称号的义务兵，当年应当增发不低于其优待金的100％。
对直接征集进藏服现役的义务兵，其优待金的发放标准按省人民政府有关规定执行。
第二十七条 非农户籍义务兵入伍前是未就业或者失业人员的，由当地县级人民政府民政部门按当地职工上一年平均工资30％的标准发给优待金，当年兑现。
具有国家承认的大专以上学历尚未就业的青年应征入伍的，由当地县级人民政府民政部门按本县（市、区）城镇居民上一年人均可支配收入标准发给优待金；本县（市、区）没有城镇居民年人均可支配收入统计数字的，可以按本设区的市的城镇居民上一年人均可支配收入标准发给优待金。
第二十八条 在机关、团体、企业事业单位工作的青年入伍，原单位应当发给离职当月的全部工资、奖金及各种补贴。服役期间原单位应当继续为其缴纳养老保险金（个人应缴部分从优待金中扣除）和办理正常的工资晋级手续，并按不低于其入伍前基本工资70％的标准发给优待金，其中，具有国家承认的大专以上学历的按其基本工资发给优待金；实行聘用制的，聘用期满后，应当顺延聘用期。
第二十九条 非农户籍义务兵退伍后，由地方各级人民政府安排就业。具有国家承认的大专以上学历、个人荣立三等功以上的义务兵退伍后，应当优先安排就业。入伍前是在职职工的，原则上回原单位工作。原单位分立的，由其在分立后的单位中自主选择；原单位合并的，回合并后的单位工作；原单位解散、破产或者被撤销不能安排就业的，由上一级主管单位或者县级以上人民政府按规定负责安置。
非农户籍义务兵退伍后自谋职业的，由县级以上人民政府给予一次性经济补助，并按国家有关规定给予政策上的优惠。劳动保障部门和退伍安置机构应当为其提供就业咨询、就业信息和职业技能培训服务。
非农户籍义务兵退伍后待安置期间，由当地县级人民政府按不低于当地最低生活水平的原则发给生活补助费。
各单位必须完成当地人民政府分配的安置任务。
第三十条 非农户籍义务兵退伍后，有下列情形之一的，人民政府不予安置：
（一）无正当理由超过报到期限30日不到人民政府退伍安置机构报到或者不到兵役机关办理预备役登记手续的；
（二）接到安置通知后，无正当理由逾期180日不报到的。对前款规定不予安置的义务兵，公安机关应当为其办理户籍关系。
第三十一条 企事业单位在农村招收职工时，在同等条件下应当优先录用（聘用）退伍义务兵。
平时个人荣立二等功以上、战时个人荣立三等功以上的农业户籍义务兵退伍后，县级人民政府应当为其安排工作。
第三十二条 对被批准入伍的全日制高等学校在校大学生和士官退出现役后的安置，按国家有关规定执行。
对直接征集进藏服现役的义务兵退伍后的安置，按省人民政府有关规定执行。
第六章 法律责任
第三十三条 适龄男性公民拒绝、逃避兵役登记或者体格检查，或者拒绝、逃避征集的，由县级人民政府责令限期改正；逾期不改的，由县级人民政府强制其履行兵役义务，并可处以1000元以上5000元以下罚款。
应征公民拒绝、逃避征集，拒不改正的，在两年内不得被录取为国家公务员、国有企事业职工，不得出国、出境或者升学。
第三十四条 机关、团体、企业事业单位违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府责令改正，并可处以1万元以上5万元以下罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分：

（一）拒绝完成征兵任务的；
（二）阻挠适龄公民参加应征或者入伍服役的；
（三）拒绝接受退伍安置任务的；
（四）其他妨害征兵工作行为的。
第三十五 条违反本条例规定，有下列情形之一的，由所在单位或者上级主管机关或者监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）为逃避服兵役的公民提供便利的；
（二）泄露征兵工作秘密的；
（三）出具假政治审查材料、假学历、假年龄、假户籍、假体格检查诊断书等虚假证明的；
（四）索取或者收受贿赂的；
（五）征兵工作人员玩忽职守，使不合格人员征集入伍的。
第三十六条 违反本条例规定，拖欠、截留、挪用优待金的，由所在单位或者上级主管机关或者监察机关责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，有下列情形之一的，依照法律、法规有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）妨碍征兵工作人员依法执行公务的；
（二）以暴力、胁迫、非法拘禁等方式阻挠公民参加兵役登记、体格检查或者应征入伍的；
（三）战时拒绝、逃避服兵役的。
第三十八条 县级人民政府依照本条例实施的处罚，由县级人民政府兵役机关具体办理。
第七章 附则
第三十九条 本条例所称适龄男性公民是指当年12月31日以前年满18周岁至22周岁的男性公民。
第四十条 对女性公民的征集，按照国务院、中央军委征兵命令的规定执行。
第四十一条 本条例自1997年10月1日起施行。1993年3月3日江西省人民政府、江西省军区发布的《江西省征兵工作实施细则》（省人民政府第20号令）同时废止。




卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。



附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc