江西省人民政府


江西省旅游区（点）导游人员管理办法


　　《江西省旅游区（点）导游人员管理办法》已经２００２年１０月３０日省人民政府第８５次常务会议讨论通过，现予发布，自２００３年１月１日起施行。
　　第一条　为规范旅游区（点）导游活动，保障旅游者和导游人员的合法权益，促进旅游业的健康发展，根据国务院《导游人员管理条例》的有关规定，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称旅游区（点）是指：设有专门管理服务机构负责管理，自然景观或者人文景观相对集中，供旅游者观光、游览、休闲的区域。
　　本办法所称旅游区（点）导游人员是指：依照本办法的规定取得旅游区（点）定点导游证，接受旅游区（点）管理机构的委派，在核定的旅游区（点）服务范围内为旅游者提供向导、讲解服务的人员。
　　依据国务院《导游人员管理条例》取得导游证的导游人员从事导游、讲解活动，不适用本办法。
　　第三条　旅游区（点）导游人员实行全省统一的资格考试制度。
　　具有初中毕业或者以上学历，身体健康，具有适应旅游区（点）导游服务工作所需基本知识和语言表达能力者，均可以参加旅游区（点）导游人员资格考试。
　　第四条　旅游区（点）导游人员资格考试办法由省旅游行政管理部门制定，旅游区（点）所在地的旅游行政管理部门具体组织实施。经考试合格的，由省旅游行政管理部门颁发旅游区（点）导游人员资格证。
　　文物保护单位、博物馆、纪念馆配备的讲解人员的资格认证，按国家有关规定执行。
　　第五条　取得旅游区（点）导游人员资格证的人员，应当通过旅游区（点）管理机构，向所在地设区市旅游行政管理部门或者其委托的县级旅游行政管理部门提出申请，领取旅游区（点）定点导游证后，方能从事旅游区（点）导游活动。
　　取得旅游区（点）导游人员资格证的人员，３年内未申领旅游区（点）定点导游证的，其导游人员资格证自动失效。
　　第六条　颁发旅游区（点）导游人员资格证、定点导游证，只能收取证书工本费。
　　旅游区（点）导游人员资格考试收费标准以及旅游区（点）导游人员资格证、定点导游证证书工本费标准，由省旅游行政管理部门报省财政、价格行政主管部门核定。
　　第七条　有下列情形之一的，不得颁发旅游区（点）定点导游证：
　　（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力的；
　　（二）患有传染性疾病的；
　　（三）受过刑事处罚的（过失犯罪的除外）；
　　（四）被吊销旅游区（点）定点导游证的。
　　第八条　旅游行政管理部门应当自收到申办旅游区（点）定点导游证申请之日起１５日内，对符合条件的，核发旅游区（点）定点导游证；发现有本办法第七条规定情形，不予核发旅游区（点）定点导游证的，应当书面通知申请人，并说明理由。
　　第九条　旅游区（点）定点导游证由省旅游行政管理部门负责统一制作。
　　旅游区（点）定点导游证只限本人使用，不得伪造、涂改、转让和买卖。
　　第十条　旅游区（点）导游人员从事导游活动，必须佩戴旅游区（点）定点导游证。
　　旅游区（点）定点导游证有效期为３年。
　　第十一条　旅游区（点）定点导游证破损、无法使用或者有效期满的，旅游区（点）导游人员可以申请换发。
　　旅游区（点）定点导游证遗失的，旅游区（点）导游人员须在设区市级以上报纸上刊登遗失启示后，方可申请补发。
　　旅游区（点）定点导游证的换发、补发程序，按照本办法第五条第一款、第八条的规定执行。
　　第十二条　旅游区（点）导游人员应当参加职业技能培训，提高自身业务素质和职业技能。
　　第十三条　旅游区（点）管理机构应当制订和完善管理制度，加强对旅游区（点）导游人员的管理和培训。
　　第十四条　旅游区（点）导游人员从事导游活动，必须经旅游区（点）管理机构委派；未经委派不得私自承揽或者以其他任何方式直接承揽导游业务。
　　第十五条　旅游区（点）管理机构不得委派无该旅游区（点）定点导游证的人员从事导游活动。
　　旅行社不得聘用旅游区（点）导游人员从事其服务范围之外的导游活动。
　　旅游区（点）导游人员不得在旅游区（点）定点导游证核定的服务范围外从事导游活动。
　　第十六条　旅游区（点）导游人员人格尊严应当受到尊重，其人身安全不受侵犯。
　　旅游区（点）导游人员有权拒绝旅游者提出的超越其服务范围、侮辱其人格尊严或者违反职业道德的不合理要求。
　　第十七条　旅游区（点）管理机构应当在旅游区（点）入口处设置旅游区（点）导游图，公布导游服务项目及收费标准、导游人员姓名。
　　除公布的导游服务收费项目及标准外，旅游区（点）管理机构不得以任何方式向旅游者收取其他费用。
　　第十八条　旅游区（点）管理机构和旅游区（点）导游人员应当执行《导游服务质量》国家标准，为旅游者提供优质服务，不得强制旅游者接受讲解服务，不得限制旅行社导游进行正常的旅游区（点）导游活动，不得强制旅行社聘请旅游区（点）导游人员进行导游活动。
　　第十九条　旅游区（点）导游人员从事导游活动，应当恪守职业道德，尊重旅游者宗教信仰、民族风俗和生活习惯，主动、客观地向旅游者讲解当地的人文历史和自然风貌，介绍风土人情和习俗；导游词应当规范、准确，在讲解中不得掺杂低级庸俗、封建迷信或者有损国家利益和形象、民族尊严的内容。
　　第二十条　旅游区（点）导游人员应当按照旅游区（点）管理机构审定的接待计划和导游服务项目从事导游活动，不得擅自增加、减少或者中止活动内容。
　　旅游区（点）导游人员在引导旅游者游览过程中，遇有可能危及旅游者人身安全的紧急情形时，经征得多数旅游者的同意，可以调整或者变更活动内容，并及时报告旅游区（点）管理机构。
　　第二十一条　旅游区（点）导游人员在引导旅游者游览、参观、娱乐时，应当就可能发生危及旅游者人身、财物安全的情况，向旅游者作出真实说明和明确警示，并采取必要措施，防止危害的发生。
　　第二十二条　旅游区（点）导游人员从事导游活动，不得向旅游者兜售物品，不得以任何方式向旅游者索要导游服务收费项目及标准以外的任何费用，不得欺骗、胁迫旅游者消费或者与经营者串通欺骗、胁迫旅游者消费，索要提成或者回扣。
　　第二十三条　旅游者对旅游区（点）导游人员违反本办法规定的行为，有权向旅游区（点）管理机构或者旅游行政管理部门投诉。
　　旅游区（点）管理机构和旅游行政管理部门应当按照国家和本省有关规定及时处理旅游者的投诉。
　　第二十四条　无旅游区（点）定点导游证从事导游活动的，责令限期改正并予以公告，有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，处１００元以上１０００元以下罚款。
　　第二十五条　伪造、涂改、转让和买卖旅游区（点）定点导游证的，责令限期改正拒不改正的，处１０００元以上５０００元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　旅游区（点）导游人员从事导游活动，有下列行为之一的，责令限期改正；并予以公告；拒不改正的，对第一、二、三、六、七项行为，可处１００元以上１０００元以下罚款；对第五项行为，可暂扣旅游区（点）定点导游证１至３个月：
　　（一）未佩戴旅游区（点）定点导游证的；
　　（二）未经旅游区（点）管理机构委派私自承揽导游业务的；
　　（三）超出旅游区（点）定点导游证核定的服务范围的；
　　（四）有损害国家利益和形象、民族尊严的言行的；
　　（五）擅自变更接待计划或者增加、减少导游服务项目以及中止导游活动的；
　　（六）向旅游者兜售物品，或者索要导游服务收费项目及标准以外的费用的；
　　（七）欺骗、胁迫旅游者消费或者与经营者串通欺骗、胁迫旅游者消费，索要提成或者回扣的。
　　前款第二、五项行为有违法所得的，没收违法所得。有前款第二、四、五、六、七项行为且情节严重的，可吊销旅游区（点）定点导游证并予以公告，有第六、七项行为的，并可对委派该导游人员的旅游区（点）管理机构予以警告直至责令停业整顿。
　　第二十七条　旅行社聘用旅游区（点）导游人员从事旅游区（点）范围之外的导游活动的，责令限期改正；拒不改正的，处１０００元以上１万元以下罚款。
　　第二十八条　旅游区（点）管理机构有下列行为之一的，责令限期改正并予以公告；拒不改正的，对第一项行为，可处１０００元以上１万元以下的罚款，对第二、三项行为，予以通报批评；
　　（一）委派无该旅游区（点）定点导游证的人员从事导游活动的；
　　（二）未公布导游服务项目及收费标准、导游人员姓名的；
　　（三）未按规定及时处理旅游者投诉的。
　　第二十九条　本办法规定的吊销旅游区（点）定点导游证、责令停业整顿的行政处罚，由设区市以上旅游行政管理部门决定；其他行政处罚，由所在地市、县（区）旅游行政管理部门决定。
　　第三十条　旅游行政管理部门工作人员违反本办法规定，玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十一条　本办法自２００３年１月１日起施行。

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


　　《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。

　　第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

　　第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

　　第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

　　第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

　　第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。

　　第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

　　第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

　　第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

　　第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

　　第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

　　第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。

　　第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

　　第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。

　　第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。

　　第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。

　　第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

　　第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。