卫生部


血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日，卫生部

凡血液制品成品无菌试验，均按本规程规定进行。
1．抽样
1．1．样品应随机抽取，具有代表性。
1．2．成品无菌试验，每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1．3．抽检量
成品分装量少于100支（瓶）者，不少于3支（瓶）。
成品分装量100支—200支（瓶）者，不少于5支（瓶）。
成品分装量200支（瓶）以上者，按公式0．4√ｎ抽样。Ｎ代表成品批分装数。
冻干血浆制品，每柜冻干200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上者，抽2瓶。
2．试验用培养基
2．1．检查需气性和厌气性杂菌，采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者，亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌，采用改良马丁培养基。
2．2培养基装量
薄膜过滤法，培养基装置为每支40ｍｌ。
直接接种法，见4．2．2项。
2．3．培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项，按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3．培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间，薄膜过滤法不少于7天；直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃，培育时间同上。
4．试验方法
4．1．全部操作均应在无菌条件下进行。
4．2．方法
4．2．1．人血（或人胎盘血）白蛋白及人血（或人胎盘血）丙种球蛋白（包括各种剂型及不同用药途径制品），均采用薄膜过滤法；其他血液制品可用薄膜过滤法，也可用直接接种法。
4．2．2．操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器，滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜，滤膜孔径为0．22—0．3μｍ。
取规定抽检样品数，各瓶以每瓶装置在100ｍｌ以下者取全量，100ｍｌ以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内，加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者，在样品过滤后，还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次，每次50—100ｍｌ。过滤后，无菌取出滤膜，分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中，在规定温度培育。如使用一个过滤装置，则将该膜剪成3等分，分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数，接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品，每支（瓶）接种1组培养基。每支培育基装置40ｍｌ，接种量5ｍｌ。
肌注制品，每10支（瓶）混合接种一组培养基，每支培养基装量15ｍｌ，接种量1ｍｌ。
对接种后混浊制品，在培育3—4天后，移种一代，其接种量与培养基量同上，培养时间前后不少于14天。
5．判定
5．1．在接种后7或14天观察结果，无杂菌生长，应评为合格。
5．2．无菌试验发现杂菌生长时，可重试，但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长，评为不合格；若有不同杂菌生长，可第二次重试（重试量与第一次重试同），如仍有杂菌生长，评为不合格。
5．3．无菌试验不合格的亚批数占整批数的30％以上时，应整批废弃。


北京市政府


北京市道路长途旅客运输管理规定
市政府



第一条 为促进道路长途旅客运输行业的发展，保护旅客和经营者的合法权益，根据国家有关规定，结合本市情况，制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内经营道路长途旅客运输及与其相关的旅客运输站、客运代理服务（以下简称长途客运）的单位和个人，必须遵守本规定。
本规定所称长途客运，是指从本市城区、近郊区到远郊区、县，远郊区的区、县内和远郊区的区、县之间，以及从本市到外省市的旅客运输。
第三条 市交通局是本市长途客运行业的主管机关。市交通员所属的城、近郊区交通运输管理机构和远郊区、县交通局（以下统称交通运输管理部门），按照规定的职责权限，负责本辖区内长途客运行业的日常管理工作。
工商行政管理、税务、财政、物价、公安、公安交通等部门，依照各自的职责权限对方市的长安客运行业进行监督
第四条 长途客运必须遵循安全、正点、方便、舒适的经营原则，实行定线路、定站点、定班次、定发车时间的方式运输。
第五条 本市对长途客运线路实行有偿使用。长途客运经营者有偿取得运营线路。交通运输管理部门依法保护其经营权。长途客运线路有偿使用办法，由市交通局制定，报市人民政府批准后施行。
第六条 从事长途客运经营，必须具备下列开业技术条件：
（一）符合本市长途客运发展规划。
（二）有与经营规模相适应的运营车辆或者场地、设备。
（三）有相应的专业管理人员和健全的管理制度，驾驶员、售票员必须经过培训合格。
第七条 长途客运的运营车辆，必须符合下列条件：
（一〕车辆、车型符合长途客运的服务和安全要求。
（二）按照交通运输管理部门的要求，在车身两侧喷涂经营者名称和识别标志。
（三）车辆技术状况符合国家规定。
（四）具有公安交通管理部门的合法手续。
载货汽车、拖拉机、摩托车不得用作长途旅客运输。
第八条 长途客运的驾驶员，必须符合下列条件：
（一）男55岁以下，女45岁以下。
（二）取得正式驾驶证2年以上，并在从事长途客运前连续从事汽车驾驶工作。
第九条 从事长途客运经营，必须经交通运输管理部门审核同意，领取开业技术合格证件，向工商行政管理部门申请领取营业执照，到税务部门办理税务登记。
长途客运经营者开业前必须持营业执照和有关保险单据，向交通运输管理部门申请领取车辆运输证件。
交通运输管理部门对长途客运经营者领取开业技术合格证件和车辆运输证件的申请，应当在30日内作出决定。
第十条 表述旅客运输站或者停车场，由交通运输管理部门会同规划、公安交通管理等部门审批设置。未经批准，任何单位和个人不得擅自设置长途旅客运输站或者停车场。
第十一条 外省市长途客运经营者在本市的道路上从事跨省市长途客事经营的，必须持车籍所在地省级交通运输管理部门的证明，向市交通局申请领取跨省市公路长途客运证件，并向市公安交通管理局申请领取外省客车通行证，到指定的长途旅客运输站停发车辆。
第十二条 长途客运经营者开业后，经营期不得少于3个月。
未经交通运输管理部门批准，不得擅自停运，不得随意变更线路、班次、发车时间和旅客运输站。
长途客运经营者歇业，必须提前30日向交通运输管理部门提出申请。经批准，向交通运输管理部门缴销道路长途客运的证件和票据，在长途旅客运输首末站向旅客发出通告，到原登记的工商行政管理部门办理歇业手续后，方可歇业。
第十三条 长途客运经营者增加或者减少运营车辆，必须提前30日向交通运输管理部门提出申请，经批准后，方可增加或者减少车辆，
第十四条 长途客运经营者必须遵守下列规定：
（一）遵守有关工商行政管理、物价、税务财政、公安、公安交通等法律、法规、规章的规定。
（二）在批准的线路、旅客运输站内，按照核准的班次和到、发车时间运营。
（三）运营中携带长途客运证件和票据。外省市在本市的长途客运经营者，必须携带跨省市公路长途客运证件和客车通行证。
（四）在运营车辆车身前右侧悬挂线路标志牌，在车内指定位置放置标有经营者名称，监督电话等项目的监督卡片，张贴票价表。
（五）车容整洁。保持运营车辆性能良好，服务设施齐全，严格执行安全行车规定和载客定员标准，保证旅客乘车安全。
（六）建立健全服务标准服务规程、司售人员守则、收费管理等各项规章制度。运营里程在400公里以上的，应当配备两名驾驶员。
（七）按规定使用本市统一的客票和执行道路长途客运运价标准，不得随意提价或者降价。
（八）不得伪造、涂改、倒卖、转借本市统一印制的各种长途客运单证或者票据。
（九）按期向交通运输管理部门报送运营统计报表。
（十）接受交通运输管理部门的年度审验。
第十五条 长途客运经营者必须向交通运输管理部门交纳过路运输管理费。道路运输管理费按营业额1％征收；营业额难以计算的，按营运车辆的载客座位数定额征收。


道路运输管理费按照国家规定实行财政监督，管理费收入应当专款专用，并接受财政、审计部门的监督检查。
第十六条 长途客运车票是旅客运输合同成立的凭证，长途客运经营者应当按照车票标明的车次、时间、地点运送旅客，中途不得随意更换汽车或者将旅客转交其他长途客运经营者运送。
第十七条 因长途客运经营者的过错造成旅客漏乘、误乘的，长途客运经营者应当及时安排旅客改乘或者加倍退还票款。
长途客运经营者对无票乘车、持无效车票乘车或者超程乘车的，可以加倍收取票款。
第十八条 因长途客运经营者的过错，发生行车事故或者其他运营事故，造成旅客人身伤亡或者行李灭失、损坏的，长途客运经营者应当依法承担赔偿责任。
第十九条 交通运输管理部门对认真执行本办法，在改善经营管理，提高服务质量，安全行车，维护运营和乘车秩序等方面作出显著成绩的长途客运经营者，应当给予表彰和奖励。
第二十条 对无长途客运证件经营长途客运的，由交通运输管理部门处5000元以上10000元以下罚款。情节严重的，交通运输管理部门可以没收其从事非法运输的车辆或服务设施。没收运输车辆和服务设施的处罚，由市交通局批准。
第二十一条 长途客运经营者违反本规定的由交通运输管理部门根据情节轻重，处以警告、罚款、没收非法所得、责令限期改正、中止车辆运输、停业整顿、吊销营运证件等处罚。吊销营运证件的处罚由市交通局批准，罚款按下列规定执行：
（一）不按照批准的班次和时间运输旅客的，处100元以上500元以下罚款。
（二）运营车辆不符合技术等级要求，或者超员载客的，处500元以上1000元以下罚款。
（三）未经批准，随意停运或者变更行车路线、班次、旅客运输站、发车时间的，处1000元以上5000元以下罚款
（四）各项服务规章制度不健全，多次发生运营质量事故，或者司售人员服务态度恶劣，多次受到旅客投诉的，处1000元以上5000元以下罚款。
（五）不按规定使用统一票据，或者随意提高票价的，处1000元以上5000元以下罚款。
（六）伪造、涂改、倒卖、转借各种运营单证或者票据的，处1000元以上5000元以下罚款。
（七）不交纳运输管理费的，处1000元以下罚款。
（八）拒不接受交通运输管理部门的年度检验的，处1000元以上5000元以下罚款。
第二十二条 长途客运经营者违反工商行政管理、物价、税务、财政、公安、公安交通管理等法律、法规、规章规定的，分别由工商行政管理、物价、税务、财政、公安、公安交通管理等部门依法处理。
第二十三条 当事人对交通运输管理部门的处罚不服的，可以依法向其上一级交通运输管理部门申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十四条 交通运输管理部门的管理、稽查人员玩乎职守，滥用职权，徇私舞弊的，由交通运输管理部门视情节轻重，给予行政处分或者取消其管理、稽查资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本规定执行中的具体问题，由市交通局负责解释。
第二十六条 本规定自1995年3月1日起施行。
1985年11月18日市人民政府发布的《北京市公路长途客运管理办法》同时废止。



1994年12月30日